新版GMP洁净度等级
2018-03-19
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：GMP车间空气洁净区分为四个等级：
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2017年端午节放假日期安排
2017-05-18
2017年端午节放假日期安排：5月28日至30日放假调休，共3天。5月27日（星期六）上班。
请各部门妥善安排好放假期间的值班和安全保卫等相关工作。公司行政值班人员须按原值班时间安排坚守岗位，遇有重大突发事件发生，要按规定及时报告并妥善处置，确保公司员工度过一个平安、祥和的端午节...
红荔村食品加工厂十万级洁净车间改造完成
2017-05-08
经过公司工程部同事们的努力，在甲方共同配合下，我司完成了上深圳红荔村食品加工厂包装车间的洁净度升级改造工程，并通过第三方认证。此包装车间是高铁快餐盒饭制作车间，为了进一步提高高铁快餐盒饭的品质，我司协同客户完成了此次车间升级改造工作，让广大旅客吃上更干净卫生的食品。
医疗器械gmp洁净厂房要求
2017-05-09
洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，医疗器械gmp车间平面图，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，医疗器械gmp厂房要求，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，医疗器械gmp，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如...
五一节放假安排
2017-04-25
根据《国务院办公厅关于2017年部分节假日安排的通知》（国办发明电〔2016〕17号）精神，现将五一节放假安排通知如下：
2017年五一节自4月29日至5月1日放假。
请各部门妥善安排好放假期间的值班和安全保卫等相关工作。公司行政值班人员须按原值班时间安排坚守岗位，遇有重大突发事件发生，要按规定及时报告并妥善处置，确保公司...
实验室装备大全
2017-04-28
作为实验室工作人员工作场所的实验室，首要是要安全，其次要实用，再次才是美观。在实验室建设时，必须针对实验室工作内容、环境条件及具体要求进行家具的设计和选型。实验室家具的布局、功能、灵活性设计是实验建筑设计的重要组成部分之一。
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体外诊断试剂注册分类
2017-04-17
最新的《体外诊断试剂注册管理办法》（局令5号）已出台并将于2014年10月开始实施。按照最新的办法第十七条规定：
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高，分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微...
2014年体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）法规解读
2017-04-17
2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局分别以局令4号、5号、6号、7号、8号公布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等五部规章，至此，6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》的配套法规得以正式出台。
《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称（《办法》））依据...
洁净空调系统施工的要点
2017-03-26
随着洁净室的应用，洁净空调的使用已越来越广泛，洁净度的等级也在提高。不少洁净空调通过精心设计、认真施工，获得了成功，但也有的洁净空调系统设计施工完成后因达不到洁净度要求而降级使用，甚至报废改作一般空调。洁净空调系统的技术要求、施工质量要求高，投资大，一旦失败，无论从财力、物力、人力上讲都会造成浪费，因此要搞好...
制药厂洁净室环境监测问题解答
2017-03-28
1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用...
