《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称（《办法》））依据《医疗器械监督管理条例》制定，同时贯彻《医疗器械注册管理办法》的有关原则，对产品的分类分级管理、产品研制与生产、注册检验、临床评价、产品注册（备案）及注册（备案）变更、延续注册等的管理要求基本一致。同时，《办法》的制定又充分体现了体外诊断试剂产品自身不同于其他医疗器械产品的特点，本文即以体外诊断试剂产品的特点出发学习《办法》内容：

一、《办法》的适用范围

《办法》第三条规定：“体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。”

因此，除A、B、O血型定型试剂、HBsAg ELA、抗HCV ELA、抗HIV ELA、RPR及USR试剂等五种国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，所有其他按医疗器械管理的体外诊断试剂产品均属于本《办法》的范畴，申请人应按办法的要求申请注册或办理备案。

二、体外诊断试剂产品的研制要求

体外诊断试剂产品注册人或备案人应当建立产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。《办法》第十条明确规定体外诊断试剂产品研制内容要求：“包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟定，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等。”

三、体外诊断试剂产品的命名原则

第二、第三类体外诊断试剂的产品名称由“被测物质的名称”+“用途”+“方法或原理（括号列出）”等三部分组成，如果被测组分较多或特殊情况，则可采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称；

第一类体外诊断试剂产品和校准品、质控品依据产品预期用途命名。

四、体外诊断试剂产品技术要求的特殊规定

《办法》第二十二条规定：“产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标”、“第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附件形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求”。

五、体外诊断试剂产品的注册检验原则

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验，第三类的产品还应当进行连续3个生产批号样品的注册检验。

注册检验所用样品的生产应当符合医疗器械生产质量管理体系的要求，境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门在对申请人的研制情况核查合格后现场抽取，境外申请人的注册检验用样品由申请人自行抽取。

同一注册申请包括不同包装规格，可只进行一个包装规格产品的注册检验，有国家标准品、参考品的，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。

六、体外诊断试剂产品的临床试验与临床备案

《办法》规定：体外诊断试剂应在国家公布的临床机构目录内的临床试验机构开展临床试验，第二类产品应当选定不少于2家、第三类产品应当选定不少于3家取得资质的临床试验机构。并向提出者所在地的省级食品药品监督管理部门备案。“在国家未公布目录前，也可选省级卫生医疗机构开展临床试验，对特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验”（[2014]144号通知）。

体外诊断试剂临床用样品，应当是经注册检验合格的样品，样品的生产应当符合质量管理体系的要求，以保证临床试验结果的可靠性。由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时应包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价，以保证评价结果的适用性。对境外体外诊断试剂产品，申请人还应当同时考虑不同国家或地区流行病学背景、不同病种特性、不同种属人群所适用的参考值等诸多因数，在中国境内进行有针对性的临床评价。

由于体外诊断试剂产品临床试验风险较低，体外诊断试剂的临床不需有关部门的批准，申请人可自行开展。

七、体外诊断试剂产品注册的技术审评与体系核查

受理注册申请的食品药品监督管理部门自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内。

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并在30个工作日内完成。质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。

八、体外诊断试剂产品许可事项变更的可能情形

根据《办法》规定，体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的，应当向原注册部门申请许可事项变更： 

1、抗原、抗体等主要材料供应商变更； 

2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更； 

3、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更 

4、包装规格、适用机型变更； 

5、产品储存条件或者产品有效期变更； 

6、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的 

7、进口体外诊断试剂生产地址变更； 

8、可能影响产品安全性、有效性的其他变更