医疗器械gmp洁净厂房要求

洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，医疗器械gmp车间平面图，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，医疗器械gmp厂房要求，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，医疗器械gmp，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间、容器具清洗间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局参考建议：

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，建议排水房间全布局到靠外墙；

2.环氧乙烷消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；

3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；

6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；

7.安全门；

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；

9.未知楼层高度，医疗器械gmp，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；

10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。

11.建议环氧乙烷消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。

医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械；

生产工艺各异，但其中体外诊断试剂的生产工艺相对有规律。

常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单

生化试剂：

生产设备：天平、配液桶、烧杯、吸管、量筒、搅拌器、蠕动泵、分装机、冻干机、喷码机、标签机、贴标机、冰箱等

检测设备：PH计、电导率仪、生化分析仪、分光光度计

化学发光试剂：

生产设备：天平、离心机、配液桶、烧杯、吸管、量筒、蠕动泵、分装机、包被机、洗板机、除湿机、干燥箱、分装机、封口机、喷码机、标签机、贴标机、冰箱等

检测设备：PH计、电导率仪、发光分析仪、洗板机

酶联试剂：

生产设备：天平、离心机、配液桶、烧杯、吸管、量筒、蠕动泵、分装机、包被机、洗板机、干燥间、除湿机、干燥箱、分装机、封口机、喷码机、标签机、贴标机、冰箱等

检测设备：PH计、电导率仪、酶标仪、洗板机

胶体金试剂：

生产设备：电子天平、离心机、喷膜机、喷金机、干燥间、除湿机、干燥箱、切条机、封口机、喷码机、包装机、冰箱等

检测设备：PH计、紫外分光光度计、卡尺